近日，918博天堂药业发布“关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告”，918博天堂药业全资子公司918博天堂万洲国际制药有限公司向美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)申报的环丙沙星片的新药简略申请已获得批准。环丙沙星片系918博天堂药业获美国FDA批准文号的第二个品种。

918博天堂药业环丙沙星片获美国FDA批准文号

公告显示，环丙沙星片是氟喹诺酮类抗菌药物，由拜耳公司研发，于1987年在美国上市。当前，美国境内环丙沙星片主要生产商为Dr Reddy、Aurobindo和Northstar等。2017年，环丙沙星片250mg和500mg美国市场销售额约2690万美元(数据均来源于IMS数据库)。918博天堂药业生产的环丙沙星片有250mg和500mg两个规格，截至目前，918博天堂在环丙沙星片研发项目上已投入研发费用约1,178万元人民币。

本次环丙沙星片获得美国FDA批准文号，标志着918博天堂万洲国际制药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对918博天堂药业拓展美国市场带来积极的影响，918博天堂药业将积极推动该产品在美国市场的上市准备。